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童颜針据统计，在中國醫美终端市场范围已跨越了40亿人民币，也逐步成了各個機構利润增加點的重中之重。貌似在這個市场大師都想分一杯羹，可是，真的有這個气力嘛，真的筹备好了嘛？
不晓得大師日常平凡用護肤品的時辰有無發明，有些護肤品看起来成份同样，但用起来無論從肤感触结果却天差地别。其其實打針針剂内里也存在如许的差别，好比分歧品牌的玻尿酸和PLLA不单推注的手感纷歧样，打針出来的结果也不尽不异，那末是甚麼造成為了這些差别呢，咱們可以從原料、工艺和结果三個方面来举行分解。今天我們要先来讲说這原料的事兒。
1.從原料到器械全链條笼盖的醫用聚乳酸厂家：全世界只有1家
起首敲黑板！有一點很是首要的是，因為高份子質料定名法则的缘由，即用“聚”加化合物单體的定名法，造成為了大大都人乃至不少临床大夫城市觉得一样一個名称的高份子化合物是一样的物資，這實際上是毛病的。
好比咱們最經常使用的很輕易决裂的塑料袋是“聚乙烯”，那末一通馬桶,样是“聚乙烯”經由過程分歧的工艺技能可以上升到甚麼范畴的利用呢？防弹装甲！是否是很不成思议？！也就是说，统一定名分歧的高份子質料乃至可以看做是分歧的物資，分歧的質料，那末制造出来的成品的差别就加倍天差地别了！
而聚左旋乳酸作為一种高份子質料的代表，在咱們糊口中比力常見，它包括了民用级的產物：好比經常使用的环保可降解吸管、杯子等，利用的是民用级原料；也包含强度很高的可降解人體植入質料骨钉骨板等利用的是醫用级原料。而打針用PLLA童颜針必要的是醫用级别原料。
话说，有些不成思议，咱們常听到的醫用级原料出產企業有這麼两家：荷兰普拉克Purac和中國圣博玛Sinobiom，他們均具有醫用聚乳酸原料出產的齐备批文，不外有趣的是：圣博玛是今朝全世界领先的，也是一家具有從泉源醫用级别聚乳酸原料范围化出產制备到终端產物临床利用全链條的笼盖原料出產企業。這就象征着，圣博玛便可以在PLLA原料工艺的节制和實行环节，充實斟酌到终端質料在大夫临床利用上的現實需乞降選擇，實現“個性化定制”，與時俱進。
那其他經由過程原料商（普拉克）采購采買聚乳酸原料成品的厂商将面對怎样样的场合排场呢？原料商不合错误终端成品及大夫的临床利用賣帽子,力，這就带来两個問题：
一是其他厂家原料都受制于雷同普拉克的原料商，可以或许采購到的只有普拉克和圣博玛的原料，一旦這些厂家但愿调解本身產物的品格或理化性子，受限于原料，则不少方面無望實現；
二是普拉克唯一六种型号的原料供给，這就限定了聚左旋乳酸原料的可選擇余地。那咱們来看看圣博玛有几多种规格型号？圣博玛有30多個规格几百种型号，這可觉得各類但愿制备聚左旋乳酸產物的厂家供给選擇，知足分歧的必要。
笔者小我感觉，這可能可以诠释不少人對“童颜針”海外市场一向以来的两大疑難：1.為甚麼作為大厂出產的法國塑然雅Sculptra持久以来一向没法完全解决很難消融，輕易發生结节的問题，2.為甚麼Sculptra在海外市场一向没有盘踞比力大的份额？實在谜底都是一個，就是前面所说的，其原料采購于荷兰普拉克，受限于普拉克原料技能程度，產物厂家也简直做不到按照临床的必要节制產物的理化特征。一样，這些問题也存在于其他的韩國品牌，和海内其他無三類醫疗器械天資產物。
以是说，高份子質料，相较于與咱們傳统認知的肉毒毒素，玻尿酸等相對于较小的理化差别，存在着庞大的分歧！固然PLLA脸部填充剂都俗称“童颜針”，但分歧品牌的“童颜針”因為從原料起頭，到工艺技能的庞大差别，乃至可以看做是分歧种類的填充剂。
以是可能大師對圣博玛的壮大气力是有些感到了，這麼说吧，圣博玛是一家既出產醫用聚乳酸原料又出產打針制品的企業。做一個活泼的比方，世界上只有两家有天資出產面粉的企業，荷兰普拉克和中國圣博玛。荷兰普拉克是面粉厂，出產少数几种面粉。而圣博玛面粉厂可以出產出各類低筋面粉、高筋面粉、特高筋粉。。。并且這些面粉的品格又是世界领先程度。同時圣博玛仍是一家技能一流的面食工坊，能出產出各類饺子、面包、蛋糕等面食……
圖：就是這家单元，低调又利害
這讓艾维岚可以從原料端起頭依照临床的必要，本身的設計方案，創作一件“合适临床必要的制品”，节制產物的品格，原料上也有大量選擇空間，包管消融，降解時候，和打針後的平安性。
2.聚左旋乳酸的纯度，過重要了！
说完了原料，咱們再来讲一下原料的纯度。這里说的纯度，實際上是指聚左旋乳酸的纯度。聚乳酸（PLA）是一种彻底可生物降解的質料，其降解產品為乳酸。已临床利用了40多年，在组织工程、药物運送、手術缝合和骨科修复質料等范畴都有遍及利用。
乳酸以两种立體异構體的情势存在，将平面偏振光左旋的叫S 或讀稿機,L（＋）-乳酸，将偏振光右旋的叫R 或D（－）-乳酸（見下圖）。响應的聚乳酸依照旋光度分類成聚左旋乳酸（PLLA）、聚右旋乳酸（PDLA）。含有不异比例单體D-乳酸和L-乳酸的聚乳酸，因為對偏振光的扭轉互相抵消，被称為聚消旋乳酸（PDLLA）。
今朝為止没有一個童颜針的化學名叫做“聚右旋乳酸”，缘由很简略，人體内没有代谢聚右旋乳酸的酶，聚右旋乳酸（PDLA）降解的D-乳酸會积累致使酸中毒，發生神經毒性感化。是以，婴兒及幼兒食物中禁用右旋乳酸，成人天天摄取D-乳酸量限定在100mg/kg體重如下。
現實的制造工艺中，若是没有技能上的專業节制，则很難包管制品里不會含有分歧浓度的右旋乳酸（D-LA），它們的存在會影响聚左旋乳酸的纯度。有的人就要問了，就不克不及含有點聚右旋乳酸（PDLA）和聚消旋乳酸（PDLLA）嗎？接下来的這個實行，揭露了聚右旋乳酸（PDLA）、聚左旋乳酸（PLLA）和聚消旋乳酸（PDLLA）打針到皮下後，發生的炎性反响表示（参考文献1）。
该實行把三种微球（從上到下挨次是PDLA、PLLA、PDLLA）打針到皮内後，用免疫荧光法檢测打針部位四周组织炎症因子IL-1B、IL-6和TNF-a的變革。用异硫氰酸荧光素(FITC)標識表記標帜的二抗標識表記標帜3种炎性细孢子，用4，6-二氨基-2-苯基吲哚(DAPI)染色细胞核。共聚焦激光扫描显微镜(CLSM)檢测IL-1 B、IL-6和TNF-a的表达程度。
打針後PDLLA激發炎症反响，而炎症在第7天-第30天減輕，消散。但因為PDLLA 微球降解速率快，不克不及包管其持久疗效，在第30天就有大量微球降解吸取。PDLA 微球打針後炎症强烈，易引發红肿。只含有PLLA的微球引發的炎症因子仅為PDLA聚右旋乳酸的30%。是以大師大白了嗎？聚左旋乳酸的纯度，代表了發生炎性反响的水平。
而圣博玛在原料上的上風则表示為“催化剂的選擇性”，圣博玛的專利就是确保在原料制造的進程中就包管了只聚左旋，而不聚右旋。這個很好理解，為了获得高纯度的聚左旋乳酸，确保了從一起頭在原料上就只產出聚左旋乳酸，這個專利技能叫做——多中間立體复合催化技能，這极大水平上晋升了聚左旋乳酸的纯度。
以是大師大白了嗎？划個重點就是，全世界唯一两家公司出產醫用级聚乳酸原料，此中一家就是圣博玛。由于雄厚的原質料與科研上風，圣博玛公司不但生產原料，還生產制品，艾维岚就是在如许的情况下出生的，是以在原料上艾维岚就赢在起跑線了，你們看上市那末久了，今朝临床反馈杰出，社交平台的口碑也评价良知，這一切暗地里實際上是由于科技扭轉了糊口。
参考文献
1.Quan G., e護肝茶, t al., Superiority of poly(L-lactic acid) microspheres as dermal fillers, Chinese Chemical Society and Institute of Materia Medica, 2020(3),1-6 |
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發表於 2024-3-14 15:54:52
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